Биотехи. Часть 2
27 сентября 2020
Отказ от ответственности. У меня нет профессионального образования ни в медицине, ни в биологии, поэтому всё написанное ниже следует воспринимать с поправкой на дилетанство и долей сомнений. Данная статья представляет собой вторую из трёх статей по биотехнологическим компаниям.
В июле 2020 года я интересовался темой Язвенного колита и ребята из канадской компании Qu Biologics (https://www.quibd.com, на бирже не торгуется) написали следующее:
--------------- Оригинальный текст --------------
Yes, we are planning to conduct more trials for UC. The difficult question to answer is when will they happen. A very very bad guess is.... maybe... hopefully within the next 5yrs. Operating clinical trials requires a lot resources, especially money. With luck and help from interested investors, we hope to make the next steps possible.
Another very bad guess is that our therapy is predicted to enter the market within the next 7yrs. Please keep the following in mind:
QBECO for UC is about half way through that journey. We seem to have some good data that shows the treatment works. But there is a lot more work to be done before it enters the market. It will take enormous amount of effort, money, and luck.
--------------- Перевод от Яндекса --------------
Да, мы планируем провести еще несколько испытаний для UC. Трудно ответить на вопрос, когда они произойдут. Очень, очень плохая догадка.... может быть... надеюсь, в течение следующих 5 лет. Проведение клинических испытаний требует больших ресурсов, особенно денег. При удаче и помощи заинтересованных инвесторов мы надеемся сделать следующие шаги возможными.
Еще одна очень плохая догадка заключается в том, что наша терапия, как ожидается, выйдет на рынок в течение следующих 7 лет. Пожалуйста, имейте в виду следующее:
QBECO для UC находится примерно на полпути через это путешествие. Похоже, у нас есть хорошие данные, которые показывают, что лечение работает. Но есть еще много работы, которую нужно сделать, прежде чем он выйдет на рынок. Это потребует огромных усилий, денег и удачи.
--------------- конец --------------
Из письма можно понять, что биотехника это забег на длинную дистанцию с непредсказуемым результатом. Сама по себе тема благородная, ведь нет ничего хуже, чем болеть. Но в природе у благородности много хищников и паразитов. К слову, обострение Язвенного колита вынудило уйти в отставку японского премьер-министра Синдзо Абэ (страница в Википедии https://ru.wikipedia.org/wiki/Абэ,_Синдзо).
Лечения и понимания причин Язвенного колита нету. Имеющиеся терапевтические средства направленны на купирование части симптомов, но даже они действуют не на всех пациентов. Представьте, что у машины лопается колесо и водитель вместо замены колеса начинает рассказывать пассажирам смешные анекдоты, дабы отвлечь от возникшей проблемы. Примерно так и происходит, когда лечится симптом, а не причина.
Не хорошо так говорить, но подобные неудовлетворённые в лечении болезни представляют собой идеальный рынок сбыта. Только тут проблема не как продать товар, а проблема вообще найти товар (лекарство). Причём перед потребителем стоит вопрос не в нужности покупки, а в том, где взять на это средства, ведь приоритет нужности ничтожен перед здоровьем.
Из торгующихся на рынках США, поиском лекарств и терапевтического лечения занимаются 564 публичные компании. Ссылка на скринер биотехов https://finviz.com/screener.ashx?v=111&f=ind_biotechnology
Золотой стратегии поиска и вхождения в удачные биотехи с краткосрочным раскрытием стоимости мне не известны. Далее я опишу истории трёх компаний, что бы вы могли иметь представление об индустрии.
Компания была зарегистрирована в штате Делавэр в 2010 году под названием Newco LS21, Inc. В октябре 2011 года сменила название на Seres Health, Inc., а в мае 2015 года сменили свое название на Seres Therapeutics, Inc.
До выхода на IPO компания привлекла 4 раунда инвестиций:
1 июня 2015 года компания провела IPO на бирже NASDAQ в количестве 8 545 138 акций по цене 18 $. Чистая выручка компании от продажи акций в рамках размещения оценивается примерно в 139 млн $. В первый день первичного размещения котировка закрылась на 41,5 $.
18 июня 2019 года компания сделала допку на 26 666 667 акций по цене 2,25 доллара за акцию. Чистая выручка от размещения составила 55,9 млн $.
21 июня 2019 года компания сделал ещё одну допку на 2 151 911 акций по цене 2,25 доллара за акцию. Чистая выручка от размещения составила 4,5 млн $.
27 ноября 2019 года через договор купли-продажи реализовала 128 400 акций для компании Cowen and Company, LLC.
На январь 2020 года в клинической стадии у Seres Therapeutics находилось три разработки:
28 июля в новости о выпуске отчёта за 2 квартал 2020 года указывалось, что в августе 2020 будут опубликованы результаты (Topline data) исследования фазы 3 по препарату SER-109. Ссылка на новость https://ir.serestherapeutics.com/news-releases/news-release-details/seres-therapeutics-reports-second-quarter-2020-financial-results
10 августа 2020 года компания выпустила новость (ссылка https://ir.serestherapeutics.com/news-releases/news-release-details/seres-therapeutics-announces-positive-topline-results-ser-109, ниже перевод от Яндекса):
------------------
Seres Therapeutics объявляет о положительных результатах Topline исследования SER-109 Phase 3 ECOSPOR III при рецидивирующей инфекции C. difficile.
– SER-109 встретил первичную конечную точку фазы 3, показав очень статистически значимое абсолютное снижение частоты рецидивов инфекции C. difficile на 30,2% по сравнению с плацебо.
– SER-109 хорошо переносился, с профилем безопасности, сравнимым с плацебо –
– Результаты эффективности существенно превысили нормативное руководство FDA по поддержке подачи заявки BLA в качестве единого ключевого испытания; компания должна встретиться с агентством, чтобы обсудить подачу заявки на одобрение продукта как можно скорее
------------------
На этой новости котировки выросли почти в 5 раз: с 4,6 до 21,2 $.
График выглядит красиво, но если смотреть на цену с момента IPO, то пейзаж менее привлекателен:
В июньской презентации компания указывала, что денежных средств и эквивалентов хватает на финансирования деятельности до 2 квартала 2021 года. Но уже 11 августа 2020 года компания объявила новую допку и 17 августа 2020 завершила размещение 12 075 000 акций по цене 21,5$. Чистая выручка от размещения составила 263,7 млн $.
Друзья, дабы не утомлять вас длинным чтением, решил перенести описание следующих двух компаний в третью статью. Хочется указать больше подробностей, а коротко это сделать не получается.
В июле 2020 года я интересовался темой Язвенного колита и ребята из канадской компании Qu Biologics (https://www.quibd.com, на бирже не торгуется) написали следующее:
--------------- Оригинальный текст --------------
Yes, we are planning to conduct more trials for UC. The difficult question to answer is when will they happen. A very very bad guess is.... maybe... hopefully within the next 5yrs. Operating clinical trials requires a lot resources, especially money. With luck and help from interested investors, we hope to make the next steps possible.
Another very bad guess is that our therapy is predicted to enter the market within the next 7yrs. Please keep the following in mind:
- Almost 90% of potential medicines fail to make it to market.
- The average length of time for any medicine to enter the market is about 15yrs.
QBECO for UC is about half way through that journey. We seem to have some good data that shows the treatment works. But there is a lot more work to be done before it enters the market. It will take enormous amount of effort, money, and luck.
--------------- Перевод от Яндекса --------------
Да, мы планируем провести еще несколько испытаний для UC. Трудно ответить на вопрос, когда они произойдут. Очень, очень плохая догадка.... может быть... надеюсь, в течение следующих 5 лет. Проведение клинических испытаний требует больших ресурсов, особенно денег. При удаче и помощи заинтересованных инвесторов мы надеемся сделать следующие шаги возможными.
Еще одна очень плохая догадка заключается в том, что наша терапия, как ожидается, выйдет на рынок в течение следующих 7 лет. Пожалуйста, имейте в виду следующее:
- Почти 90% потенциальных лекарств не попадают на рынок.
- Средний срок выхода любого лекарства на рынок составляет около 15 лет.
QBECO для UC находится примерно на полпути через это путешествие. Похоже, у нас есть хорошие данные, которые показывают, что лечение работает. Но есть еще много работы, которую нужно сделать, прежде чем он выйдет на рынок. Это потребует огромных усилий, денег и удачи.
--------------- конец --------------
Из письма можно понять, что биотехника это забег на длинную дистанцию с непредсказуемым результатом. Сама по себе тема благородная, ведь нет ничего хуже, чем болеть. Но в природе у благородности много хищников и паразитов. К слову, обострение Язвенного колита вынудило уйти в отставку японского премьер-министра Синдзо Абэ (страница в Википедии https://ru.wikipedia.org/wiki/Абэ,_Синдзо).
Лечения и понимания причин Язвенного колита нету. Имеющиеся терапевтические средства направленны на купирование части симптомов, но даже они действуют не на всех пациентов. Представьте, что у машины лопается колесо и водитель вместо замены колеса начинает рассказывать пассажирам смешные анекдоты, дабы отвлечь от возникшей проблемы. Примерно так и происходит, когда лечится симптом, а не причина.
Не хорошо так говорить, но подобные неудовлетворённые в лечении болезни представляют собой идеальный рынок сбыта. Только тут проблема не как продать товар, а проблема вообще найти товар (лекарство). Причём перед потребителем стоит вопрос не в нужности покупки, а в том, где взять на это средства, ведь приоритет нужности ничтожен перед здоровьем.
Из торгующихся на рынках США, поиском лекарств и терапевтического лечения занимаются 564 публичные компании. Ссылка на скринер биотехов https://finviz.com/screener.ashx?v=111&f=ind_biotechnology
Золотой стратегии поиска и вхождения в удачные биотехи с краткосрочным раскрытием стоимости мне не известны. Далее я опишу истории трёх компаний, что бы вы могли иметь представление об индустрии.
Seres Therapeutics (NASDAQ:MCRB)
Компания занимается разработкой лечения с помощью микробиома человека. Возвращаясь к Язвенному колиту, суть которого заключается в воспалении толстого кишечника - одна из теорий гласит, что воспаление возникает в результате колонизации кишечника патогенными бактериями, которые провоцируют чрезмерную реакцию имунной системы. Отходя от темы, именно поэтому использование антибиотиков вредно, ведь человек, особенно дети и ещё хуже младенцы, теряют тонкую грань микрофлоры. Некоторые исследования показывают, что трансплантация фекальной микробиоты (https://ru.wikipedia.org/wiki/Трансплантация_фекальной_микробиоты и https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6624363/) снижает активность колита, что формирует некоторую почву в работоспособности микробиомной теории.Компания была зарегистрирована в штате Делавэр в 2010 году под названием Newco LS21, Inc. В октябре 2011 года сменила название на Seres Health, Inc., а в мае 2015 года сменили свое название на Seres Therapeutics, Inc.
До выхода на IPO компания привлекла 4 раунда инвестиций:
- Серия А - 27 ноября 2012 года компания закрыла раунд финансирования с нераскрытым объемом финансирования от Flagship Pioneering и Enso Ventures.
- Серия В - 23 мая 2014 года компания закрыла раунд финансирования в размере 10 миллионов долларов от Mayo Clinic, Flagship Pioneering, Enso Ventures и Alexandria Venture.
- Серия С - 2 декабря 2014 года компания закрыла раунд финансирования в размере 48 миллионов долларов от Flagship Pioneering.
- Серия D - 6 января 2015 года Seres Therapeutics закрыла раунд финансирования в размере 65 миллионов долларов от Nestlé Health Science.
1 июня 2015 года компания провела IPO на бирже NASDAQ в количестве 8 545 138 акций по цене 18 $. Чистая выручка компании от продажи акций в рамках размещения оценивается примерно в 139 млн $. В первый день первичного размещения котировка закрылась на 41,5 $.
18 июня 2019 года компания сделала допку на 26 666 667 акций по цене 2,25 доллара за акцию. Чистая выручка от размещения составила 55,9 млн $.
21 июня 2019 года компания сделал ещё одну допку на 2 151 911 акций по цене 2,25 доллара за акцию. Чистая выручка от размещения составила 4,5 млн $.
27 ноября 2019 года через договор купли-продажи реализовала 128 400 акций для компании Cowen and Company, LLC.
На январь 2020 года в клинической стадии у Seres Therapeutics находилось три разработки:
- SER-109. Фаза 3 - пероральная капсула с микробиомным препаратом, предназначенным для предотвращения рецидива патогенных бактерий Clostridioides difficile. SER-109 представляет собой группу очищенных бактериальных спор нескольких видов Firmicute, полученных путем извлечения целевых бактерий из стула здоровых людей с дальнейшими шагами по инактивации и удалению потенциальных патогенов. Доставка указанных бактериальных спор подавляет и предотвращает рост патогенных бактерий Clostridioides difficile.
- SER-287. Фаза 2b - пероральная капсула с микробиомным препаратом для лечения язвенного колита. SER-287 представляет собой консорциум множественных бактериальных спор, полученных путем извлечения и очистки целевых бактерий из стула здоровых людей. Завершенное клиническое исследование Ser-287 фазы 1b продемонстрировало статистически значимую разницу в частоте клинической ремиссии между пациентами с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести, получавшими ванкомицин (антибиотик) с последующим ежедневным применением SER-287 в течение 8 недель по сравнению с группой плацебо, и благоприятный профиль безопасности.
- SER-401. Фаза 1 - пероральная капсула с микробиомным препаратом для изменения микробиома с целью повышения эффективности терапии ингибиторами контрольных точек у пациентов с метастатической меланомой.
28 июля в новости о выпуске отчёта за 2 квартал 2020 года указывалось, что в августе 2020 будут опубликованы результаты (Topline data) исследования фазы 3 по препарату SER-109. Ссылка на новость https://ir.serestherapeutics.com/news-releases/news-release-details/seres-therapeutics-reports-second-quarter-2020-financial-results
10 августа 2020 года компания выпустила новость (ссылка https://ir.serestherapeutics.com/news-releases/news-release-details/seres-therapeutics-announces-positive-topline-results-ser-109, ниже перевод от Яндекса):
------------------
Seres Therapeutics объявляет о положительных результатах Topline исследования SER-109 Phase 3 ECOSPOR III при рецидивирующей инфекции C. difficile.
– SER-109 встретил первичную конечную точку фазы 3, показав очень статистически значимое абсолютное снижение частоты рецидивов инфекции C. difficile на 30,2% по сравнению с плацебо.
– SER-109 хорошо переносился, с профилем безопасности, сравнимым с плацебо –
– Результаты эффективности существенно превысили нормативное руководство FDA по поддержке подачи заявки BLA в качестве единого ключевого испытания; компания должна встретиться с агентством, чтобы обсудить подачу заявки на одобрение продукта как можно скорее
------------------
На этой новости котировки выросли почти в 5 раз: с 4,6 до 21,2 $.
График выглядит красиво, но если смотреть на цену с момента IPO, то пейзаж менее привлекателен:
В июньской презентации компания указывала, что денежных средств и эквивалентов хватает на финансирования деятельности до 2 квартала 2021 года. Но уже 11 августа 2020 года компания объявила новую допку и 17 августа 2020 завершила размещение 12 075 000 акций по цене 21,5$. Чистая выручка от размещения составила 263,7 млн $.
Выводы:
- участие на этапе IPO в биотехе с разработками на ранних стадиях (преклиника, фаза 1) не выгодно для инвестора, так как цена, как правило, слишком высокая и без постоянной подпитки позитивными новостями (а-ля Илон Маск) цена держаться и расти не будет. Позитивные новости это либо покупка компании, успешные результаты клинических испытаний, одобрение NDA на продажу товара - всё это очень редкие события.
- Изучение конкретной хвори и наблюдение за компаниями могут дать положительный результат. В случае с Seres Therapeutics был относительно лёгкий пример, хотя и не лишённый риска.
- Допка может возникнуть за 9 месяцев до окончания средств биотеха.
- Даты окончания клинических исследований нужно искать в новостях, презентациях, отчётах, в интервью с директорами на сторонних сайтах. Существует агрегатор, где ведётся календарь событий по биотехам, вот ссылка https://www.biopharmcatalyst.com/calendars/fda-calendar
Друзья, дабы не утомлять вас длинным чтением, решил перенести описание следующих двух компаний в третью статью. Хочется указать больше подробностей, а коротко это сделать не получается.